為持續(xù)確保冷鏈診斷試劑在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度穩(wěn)定性和安全性，保障患者樣本檢測(cè)的準(zhǔn)確性，質(zhì)管部于2025年7月聯(lián)合物流部相關(guān)人員嚴(yán)格依據(jù)GSP及內(nèi)部操作規(guī)程分批開(kāi)展醫(yī)藥冷鏈保溫箱年度再驗(yàn)證工作。通過(guò)專(zhuān)用的冷鏈驗(yàn)證分析系統(tǒng)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證保溫箱在正常工作狀態(tài)下各驗(yàn)證項(xiàng)目是否符合規(guī)范相關(guān)條款要求，找出不符合項(xiàng)或有隱患的偏差，予以糾正，從而規(guī)避冷鏈診斷試劑運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。

 
  在驗(yàn)證實(shí)施前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人指出：實(shí)施高溫條件下保溫箱驗(yàn)證，是一項(xiàng)使用經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的專(zhuān)用冷鏈驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備、有定制冷鏈驗(yàn)證實(shí)施方案、標(biāo)準(zhǔn)化的冷鏈驗(yàn)證實(shí)施流程、切實(shí)有效的偏差處理指導(dǎo)的定制化專(zhuān)項(xiàng)冷鏈驗(yàn)證，全程必須符合GSP要求。保溫箱是維持診斷試劑在溫控區(qū)間（2～8℃）的關(guān)鍵設(shè)備，其性能的穩(wěn)定直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全，驗(yàn)證工作須嚴(yán)格遵循預(yù)先批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案。

驗(yàn)證過(guò)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主導(dǎo)，操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，對(duì)保溫箱的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試。測(cè)試內(nèi)容有：箱內(nèi)溫度均勻分布特性測(cè)試與分析、蓄冷劑配置及使用條件測(cè)試驗(yàn)證、溫度傳感設(shè)備測(cè)點(diǎn)參數(shù)及放置位置確認(rèn)、開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度變化影響測(cè)試分析、極端外部環(huán)境箱體保溫效果評(píng)估、運(yùn)輸路徑時(shí)限的溫度測(cè)試驗(yàn)證。

驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)用的冷鏈驗(yàn)證溫濕度采集終端均在有效校準(zhǔn)期內(nèi)，以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，并運(yùn)用專(zhuān)用的冷鏈驗(yàn)證分析系統(tǒng)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)備運(yùn)行和使用中存在的不符合要求的狀況及偏差進(jìn)行有效調(diào)整和糾正。

  物流部配送龐主管在參與驗(yàn)證過(guò)程中表示：“本月驗(yàn)證工作讓我們對(duì)保溫箱的性能有了更清晰的認(rèn)識(shí)，也為我們優(yōu)化冷鏈運(yùn)輸流程提供了科學(xué)依據(jù)。我們將根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，進(jìn)一步完善診斷試劑包裝和裝箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保每一批冷鏈產(chǎn)品都能安全送達(dá)目的地。”
 
  本次驗(yàn)證結(jié)果全面達(dá)標(biāo)，確保了我司運(yùn)輸冷鏈診斷試劑始終處于嚴(yán)格受控的溫濕度環(huán)境中，有效降低因溫度失控導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至安全風(fēng)險(xiǎn)的可能性。除定期驗(yàn)證外，物流部在日常管理中嚴(yán)格執(zhí)行保溫箱的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)和溫度監(jiān)控規(guī)程，包括使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的獨(dú)立溫度監(jiān)控設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄，確保設(shè)備始終處于良好運(yùn)行狀態(tài)。此次驗(yàn)證的成功為后續(xù)的診斷試劑安全運(yùn)輸管理及我司整體的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。