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緊跟醫(yī)療器械發(fā)展浪潮,全面推進UDI碼建設工作

時間:2024-01-17 來源:瑞迅質管部 瀏覽量:1463

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,積極響應廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局印發(fā)《廣西推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域工作方案》有關重點工作任務,廣西瑞迅供應鏈管理有限公司于2023年8月起全面推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作。

國家藥監(jiān)局2022年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》及2023年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的公告中,對基礎數(shù)據(jù)審核記錄、進貨查驗記錄、退貨記錄、出入庫管理等方面針對UDI再提出相關要求,鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術,推動醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的落地實施,推進醫(yī)療器械全程可追溯。

于2023年8月至今,瑞迅供應鏈質量管理部與物流部協(xié)同合作,通過掃碼設備掃碼識別采集以及國家局數(shù)據(jù)庫查詢方式收集共計12000余條在庫的醫(yī)療器械各包裝DI碼,并導入至SCM及WMS系統(tǒng)基礎信息中,形成了廣西瑞迅供應鏈管理有限公司在用醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。自2023年12月起物流部對到庫的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品通過掃UDI碼方式進行收貨,減少手工輸入產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效日期、數(shù)量的操作,提高產(chǎn)品信息的準確率。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)需要持續(xù)更新與完善,2024年我們將進一步實施對使用醫(yī)療器械唯一標識碼的完善工作,在收貨及出庫復核環(huán)節(jié)對全部有UDI碼的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施掃碼作業(yè),積極配合監(jiān)管部門全面推進實施醫(yī)療器械唯一標識建設工作。

 

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